我会将对天然麝香、熊胆、豹骨、羚羊角、穿山甲、稀有蛇类药用管理现状进行全国调研 2015-3-5.19.10. 23

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国家林业局、卫生部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局分别于20041223日、20071112日联合发出《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》(林护发[2004]252号)和《关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类资源保护和规范其产品入药管理的通知》(林护发[2007]242号)(见协会网站“行业资讯”第3页),要求停止相关濒危野生动物猎捕活动,核查原料库存并限定使用范围,实行产品标识制度。我会接受国家林业局委托,将于近期组成专题调研组对全国各地贯彻落实两“通知”的情况进行实地调研。请相关会员单位和中药企业学习和贯彻两“通知”精神,规范企业的生产经营活动,促进野生动物保护与中药产业的协调发展。

《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》(林护发[2004]252号)

各省、自治区、直辖市林业(农林)厅(局)、卫生厅(局)、工商行政管理局、食品药品监督管理局、中医药管理局,内蒙古、吉林、龙江、大兴安岭森工(林业)集团公司,新疆生产建设兵团林业局:

麝、熊均是生态、经济、科研价值极高的国家重点保护野生动物,特别是天然麝香、熊胆(指野外来源或人工繁育所获的麝香和熊胆)是许多传统中医临床用药的重要原料.

为正确处理好资源保护与可持续利用的关系,统筹兼顾野生动物保护和中医药事业的协调发展,维护我国对外形象和声誉,经研究决定,全面停止从野外猎捕麝、熊类,强化其驯养繁育规范管理,对天然麝香和熊胆粉实行定点保管制度,明确使用范围,并对含天然麝香、熊胆成份的产品实行统一标记,现将有关具体措施通知如下:

一、 全面停止从野外猎捕麝、熊类的活动,促进野外资源恢复与增长

因科学研究或保障人身安全等特殊原因需要猎捕熊类的,各省级林业主管部门要严格核实其目的和资源状况,符合要求的方可予以审批,并禁止将猎捕的熊类用于取胆;因科学研究、驯养繁殖等特殊原因需要猎捕麝类的,须按国家有关规定备齐各方面材料后,向国家林业局提出申请,经批准后,方可按批准的方案实施。各地还要结合实施“全国野生动植物保护及自然保护区建设工程”的有利时机,在麝类、熊类分布区域,通过工程措施,改善其栖息环境,特别是对麝类要大力推进“封山育麝”,促进其资源的恢复与增长。

二、 调查掌握本区域麝类、熊类养殖情况,进一步规范麝类、熊类驯养繁育活动

为引导麝类、熊类驯养繁育的健康发展,各地要根据本区域实际情况,研究建立“谁投入,谁拥有,谁受益”的激励机制,引导、鼓励利用上述原料的相关中医药企业,积极参与麝类人工繁育和改善“养熊取胆”技术条件。同时,要切实强化对麝类、熊类驯养繁育活动的规范管理。一是对从事麝类养殖的,各地要通过调查,依法查处和清理非法从事麝类养殖的单位;对以往依法开展麝类养殖的,经省级林业主管部门审核其现有养殖条件、技术手段、管理措施和经营状况等达到要求的,可以向国家林业局申办驯养繁殖许可证;对拟新增养殖麝类的,要按规定的程序向国家林业局申办驯养繁殖许可证,并须通过国家林业局或其委托的机构组织的科学论证,经批准后凭证开展驯养繁殖活动。二是对从事“养熊取胆”的,要在全面掌握有关情况的基础上,分别采取相应的措施,对非法从事“养熊取胆”等行为,要坚决依法查处。对养殖条件、技术和管理措施等不符合《黑熊养殖利用技术管理暂行规定》的,由省级林业主管部门责令其限期整改;对养殖条件、技术和管理措施符合要求或经整改后达到要求的,各省级林业主管部门应将其养殖场舍、存栏个体数量及谱系、技术保障、熊胆粉及其它产品年产量等情况一并报国家林业局,由国家林业局汇总和组织专家论证后予以通报。

三、 核查库存天然麝香和熊胆粉,实行定点保管制度

各省、自治区、直辖市林业主管部门在近期内,要尽快会同有关部门对本区域有关单位库存的天然麝香和熊胆粉重新进行全面核实,对所有天然麝香和熊胆粉实行定点保管制度,明确保管责任人,并将保管点、责任人、数量及进出库记录逐一登记造册,由省级林业主管部门定期报国家林业局备查。因中医药需要利用天然麝香原料且符合条件的,按规定的程序经国家林业局批准后,方可启用定点保管的天然麝香或定向销售给有关中药生产企业或定点医院;有关中药生产企业或定点医院需要利用熊胆原料且符合条件的,各省、自治区、直辖市林业主管部门可按照法定程序和本通知要求,批准其从国家林业局通报的符合条件的养殖单位或定点保管单位购买。

四、 禁止出口天然麝香,明确天然麝香、熊胆粉使用范围

根据加强资源保护的需要,自本通知下发之日起一律停止零售天然麝香和熊胆粉的活动,禁止出口天然麝香(含有天然麝香的中成药除外),并限定天然麝香和熊胆粉的使用范围,特别是对天然麝香的使用范围,须严格限定于特效药、关键药等重点成药品种和重点医院。按照这一要求,需要利用天然麝香或熊胆原料的食品药品生产企业,须向省级食品药品管理部门提出申请,并上报其产品种类、产量及需要天然麝香或熊胆原料数量等基本情况,由省级食品药品管理部门会同省级林业主管部门核实后上报国家食品药品监督管理局。需要利用天然麝香、熊胆原料的医院,须向省级卫生或中医药管理部门提出申请,并上报需要天然麝香、熊胆原料数量等基本情况,由省级卫生或中医药管理部门会同省级林业主管理部门核实后上报卫生部或国家中医药管理局。上述申请,分别由卫生部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局根据国家林业局通报的有关资源状况及库存原料数量论证确定要重点保障的药品品种、制药企业和定点医院,并将结果通报国家林业局。国家林业局将根据各有关部门的意见,依法审批经营和启用天然麝香事项,同时将各有关部门关于麝香及熊胆经营利用方面的意见通报省级林业主管部门,以确保省级林业主管部门依法审批经营利用熊胆事项时不出现超范围审批的情况。

五、 对含天然麝香、熊胆成份的产品实行专门标记

200571日起,含天然麝香、熊胆成份的产品须统一加贴“中国野生动物经营利用管理专用标识”后方可进入流通。对此,有关企业可向省级林业主管部门提出统一标记的申请,经省级林业主管部门核实后上报国家林业局,由国家林业局和国家工商行政管理总局联合公告后实施。各企业生产的含天然麝香成份药品的具体标记数量,按国家林业局依法定程序批准的药品生产数量执行;各企业生产的含熊胆成份产品的具体标记数量,由国家林业局根据省级林业主管部门依法定程序批准的生产数量确定,并由国家林业局委托全国野生动植物研究与发展中心安排具体标记事宜。经标记的含天然麝香、熊胆成份的产品,其销售、运输可不再办理相关证明;需要出口含天然麝香成份药品的,凭标记可直接向中华人民共和国濒危物种进出口管理办公室申办《允许进出口证明书》。使用人工麝香生产的药品不纳入本通知标记管理范围,但必须在药品包装、标签及使用说明书中的[成份][主要成份]项下明确注明“人工麝香”,以避免误导消费者的情况发生,具体实施要求由国家食品药品监督管理局另行发文通知。对拒不予以注明的,按国家有关规定查处。

按照国家有关法律法规,未依法获得批准的,一律不得利用天然麝香、熊胆从事生产经营活动,其产品不得进入流通。对已经生产库存的,各生产、经营单位须尽快向林业主管部门报告有关情况,属于药品的还要向药品监督管理部门报告,经核实和履行法定审批手续后,由国家林业局参照上述程序一次性安排标记事宜。经标记后的上述产品可继续流通,直至销售完毕。

六、 提高认识,相互配合,加强宣传,严格执法,确保有关措施顺利实施

加强麝、熊资源保护,规范其产品生产流通管理,是根据我国麝、熊资源现状,为维护中医药可持续发展的长远利益而采取的综合性管理措施,各级林业、卫生、工商、食品药品监督管理、中医药管理部门要予以高度重视,要主动向政府领导报告,并在本部门内确定专门的部门和领导负责,建立有效的部门间协调机制,定期组织多部门调研和科学评估,以加强部门间沟通和配合,形成合力,特别是对重大问题,要集体研究,争取问题及时得到解决;要加强宣传,争取有关企业和全社会的理解和支持,创造良好的社会环境;要切实加大执法力度,适时组织多部门联合执法检查,严厉查处违法经营利用天然麝香、熊胆及其产品的行为,遏制破坏资源的势头,确保上述保护管理措施的顺利实施。

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